21 decembrie 2018 - Administrația SUA pentru Alimentație și Medicamente implementează o serie de măsuri pentru monitorizarea pe termen lung a siguranței dispozitivului permanent de control al nașterilor Essure, care nu va mai fi vândut sau distribuit în Statele Unite după 31 decembrie, 2018.
Producătorul dispozitivului Bayer a anunțat în luna iulie că va opri vânzările din cauza utilizării în scădere a dispozitivului, care a făcut obiectul mai multor acțiuni de siguranță ale FDA, inclusiv clasificarea ca dispozitiv restricționat.
Atunci cand Bayer a spus ca Essure nu mai este disponibil in SUA, FDA a spus ca societatea trebuie sa completeze studiul de supraveghere postmarketing pe care la comandat in februarie 2016. FDA a mai spus ca planuieste pasii suplimentari.
Aceste măsuri au fost anunțate joi și includ includerea femeilor în studiul de supraveghere postmarketing, urmate timp de cinci ani în loc de cei trei ani necesari inițial.
"Această extensie ne va furniza informații pe termen mai lung privind riscurile adverse ale dispozitivului, inclusiv problemele care pot determina femeile să elimine dispozitivul", a declarat comisarul FDA, Dr. Scott Gottlieb, într-o declarație.
În al doilea rând, solicităm teste suplimentare de sânge la pacienții înscriși în vizitele de urmărire în timpul studiului pentru a afla mai multe despre nivelurile de anumiți markeri inflamatori ai pacienților, care pot fi indicatori ai inflamației crescute. Acest lucru ne-ar putea ajuta să evaluăm mai bine reacțiile imune potențiale dispozitivul si daca aceste constatari sunt asociate cu simptome pe care pacientii au raportat legate de Essure, a spus Gottlieb.
FDA solicita, de asemenea, Bayer sa continue inscrierea la pacientii care ar putea inca opta pentru a primi Essure inainte de intreruperea completa de pe piata din SUA, si de a continua sa prezinte rapoarte mai frecvente la FDA cu privire la progresele studiului si rezultatele, Gottlieb a spus.
FDA va continua eforturile sale de a monitoriza siguranta si eficacitatea lui Essure de la aprobarea sa in 2002, prin revizuirea literatura medicala, informatii din studiile clinice, datele de studiu de aprobare si rapoartele dispozitivului medical inaintate la agentie, a spus Gottlieb.