Cuprins:
18 octombrie 2018 - O comisie a FDA în această săptămână a dat aprobarea preliminară unui nou tip de opioid pentru durere de cinci până la de 10 ori mai puternic decât fentanilul. Comitetul consultativ pentru droguri a votat 10-3 pentru aprobarea medicamentului, sufentanil, care ar fi comercializat ca Dsuvia. Votul de grup nu este ultimul pas de aprobare, dar FDA urmărește în mod regulat conducerea comitetului.
Suntem multumiti de recomandarea comitetului consultativ de a aproba Dsuvia ca un tratament in setarile medicale supravegheate pentru adulti care se confrunta cu dureri moderate pana la severa acuta, Pamela Palmer, MD, PhD, director medical si co-fondator al producatorului AcelRx, spune într-un comunicat de presă.
Noi credem ca Dsuvia reprezinta o optiune importanta neinvaziv de gestionare a durerii acute, cu potential de a imbunatati in mod semnificativ standardul actual de ingrijire.
Dar cel puțin un membru al comitetului se simte altfel.
Raeford E. Brown Jr., profesor de anestezie si pediatrie la Universitatea din Kentucky, care conduce comitetul, spune ca este preocupat de acordarea unui opioid ca fiind puternic si potential letal ca acesta pe piata. De asemenea, este îngrijorat de lipsa unei educații adecvate pentru medicii care ar putea să o prescrie.
continuare
Incapacitatea FDA de a impune controale, puterea de droguri, precum si usurinta cu care acesta va fi deturnat sunt cateva dintre motivele pentru care nu mi-ar lua niciodata in considerare acest produs pentru marketing in SUA, spune Brown, care nu a putut sa participe ședința comisiei.
Sufentanilul este un opioid sintetic care este utilizat pentru anestezia IV și epidurală. Este o pastilă care se dizolvă sub limbă.
Noua formulare de sufentanil a fost conceputa pentru reducerea rapida a durerii. Aceasta poate avea efect în numai 15 minute și poate dura aproximativ 3 ore.
AcelRx afirma ca ambalajul de unica folosinta, preumpluta, de unica folosinta a medicamentului trebuie sa previna erorile de dozare si utilizarea incorecta.
Compania declară că este nevoie de medicamente pentru durere de opiacee care nu necesită înghițire, deoarece unii pacienți au dificultăți în a lua medicamente pe cale orală și nu pot avea acces la opioide IV.
FDA a semnalat anterior două probleme de siguranță. Acestea includ posibile efecte adverse la pacienții care necesită doza maximă propusă și riscul pentru pilulele greșite (acestea sunt de dimensiuni mici), ceea ce ar putea contribui la abuz și expunere accidentală. Compania a prezentat o nouă cerere de droguri pentru examinare.
continuare
Pentru a rezolva prima preocupare, compania a redus doza maximă zilnică de la 24 la 12 comprimate și a furnizat noi date de siguranță. Pentru a aborda a doua preocupare, compania a modificat instrucțiunile de utilizare și a efectuat un alt studiu.
Noile rezultate au arătat că, deși rata efectelor adverse gastrointestinale legate de opioide a fost, în general, mai mare la pacienții care au luat doza zilnică maximă, rata altor efecte adverse a fost comparabilă între grupurile cu doză mai mare și cea cu doze mai mici.
Compania a subliniat că produsul nu este destinat utilizării la domiciliu și că va fi disponibil numai în cabinetele medicilor sau în spitale. Nu ar fi vândut la farmacii chiar și cu o rețetă.
Disponibilitatea unui opioid neinvaziv cu doza unica, cum ar fi Dsuvia, ar putea imbunatati in mod semnificativ capacitatea mea de a reduce in mod eficient, eficient si sigur durerea acuta cu experienta de pacientii mei, David Leiman, MD, un profesor asistent de chirurgie la Universitatea din Texas la Houston, spune in comunicatul de presa al companiei.
Diversiune, abuz, moarte
continuare
În opinia lui Brown, totuși, sufentanilul prezintă riscuri substanțiale pentru insuficiența respiratorie, abuzul și moartea.
Chiar acum, medicamentul este limitat la utilizarea IV de catre profesionisti, cum ar fi anestezistii care au o anumita intelegere a pericolelor sale, spune el. "Este într-adevăr un medicament folosit în sala de operație, unde sunt disponibili experți în managementul căilor aeriene."
Dar în afara acestui mediu, medicii din Statele Unite au puțină experiență cu acest medicament, spune Brown.
Sufentanil este "extrem de distractiv", spune el. "Am învățat o lecție grea în SUA că dacă puneți un drog pe piață, acesta va fi deturnat și, dacă este deturnat, oamenii vor muri".
Drogul este atât de puternic încât oamenii "vor deveni rapid dependenți de el" și ar putea fi în pericol de supradozare sau de "tranziție rapidă" la heroină dacă nu este disponibil, spune Brown.
Pentru ca medicamentul să se limiteze la setări controlate îndeaproape, educația medicului curant trebuie să fie garantată, ceea ce Brown spune că nu este cazul. De prea multe ori, el a văzut același scenariu "a ieși" cu alți opioizi de-a lungul anilor.
continuare
"Există sugestia că un medicament va fi bine pentru că va fi monitorizat îndeaproape și apoi nu este. FDA nu are în mod realist autoritatea statutară sau voința de a merge după persoanele care folosesc aceste medicamente în mod necorespunzător", spune el .
Brown și-a lăsat viziunea FDA. El a spus că a cerut agenției să nu organizeze ședința comitetului consultativ, în timp ce membrii anesteziologilor, precum el însuși, nu erau disponibili (participau la Societatea Americană de anesteziologi din San Francisco), dar întâlnirea a continuat oricum.
El este convins că, dacă ar fi participat, discuția ar fi fost diferită, la fel ca votul.
El se vede ca "vocea rațiunii" în ceea ce privește sănătatea publică și nu simte rolul său de a "proteja marja de profit" a industriei farmaceutice.
Brown nu era singurul care avea îngrijorări. Meena Aladdin, dr., Cercetător în domeniul sănătății din Grupul de Cercetare a Sănătății Publice, a fost programată să depună mărturie împotriva aprobării sufentanilului în fața grupului FDA.
continuare
Medicamentul "nu oferă avantaje unice față de numeroasele produse opiacee aprobate de FDA pentru tratarea durerii acute și, astfel, nu satisface nici o nevoie medicală nesatisfăcută", spune Aladdin într-un comunicat de presă al public Citizen. "Cu toate acestea, acesta prezintă riscuri unice de vătămare gravă dacă este abuzat sau abuzat sau dacă apare o expunere accidentală".
s