8 octombrie 2018 - FDA a aprobat o cerere suplimentara pentru Gardasil 9, vaccinul HPV al Merck pentru barbati si femei in varsta de 27-45 de ani.
Aprobarea de astazi reprezinta o oportunitate importanta de a ajuta la prevenirea HPV legate de boli si tipuri de cancer intr-o gama mai larga de varsta, Peter Marks, MD, PhD, director al Centrului FDAs pentru Biologics Evaluare si Cercetare, spune intr-un comunicat de presa.
Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor au declarat ca vaccinarea HPV inainte de a fi infectate cu tipurile de HPV acoperite de vaccin are potentialul de a preveni dezvoltarea a peste 90% din aceste tipuri de cancer, sau 31.200 de cazuri in fiecare an, "Marks spune.
Aproximativ 14 milioane de americani se infectează cu HPV în fiecare an, spune CDC. Aproximativ 12.000 de femei sunt diagnosticate cu cancer de col uterin și aproximativ 4.000 de femei mor din cauza cancerului de col uterin cauzate de anumite virusuri HPV. HPV poate provoca, de asemenea, alte forme de cancer la bărbați și femei.
Gardasil, care a fost aprobat pentru prima dată de către FDA în 2006 pentru a preveni anumite forme de cancer și boli cauzate de HPV, nu mai este distribuit în Statele Unite.
În 2014, FDA a aprobat Gardasil 9, care acoperă aceleași patru tipuri de HPV, precum și cinci tipuri suplimentare. A fost aprobat pentru oricine în vârstă de 9-26 ani.
Potrivit FDA, un studiu a urmat aproximativ 3.200 de femei cu varste intre 27 si 45 de ani, in medie de 3,5 ani. S-a constatat că Gardasil a fost 88% eficient în prevenirea infecțiilor persistente, a verucilor genitale, a leziunilor precanceroase vulvare și vaginale, a leziunilor precanceroase cervicale și a cancerului de col uterin legate de tipurile HPV acoperite de vaccin.
Aprobarea FDA Gardasil 9 la femeile cu varste cuprinse intre 27 si 45 de ani se bazeaza pe aceste rezultate si date noi privind urmarirea pe termen lung a acestui studiu, FDA spune.
Siguranța Gardasil 9 a fost evaluată la aproximativ 13 000 de bărbați și femei. Cele mai frecvente efecte secundare au fost durerea în care sângele a intrat în piele, umflarea, înroșirea și durerile de cap.